ジェネリック医薬品に詳しくなろう

先発薬と後発薬について
ジェネリック医薬品=先発薬を元に作られた後発薬のこと。
同じ有効成分で作られているので、効果もまったく一緒です。
違いでいえば、添加剤や製造方法を変えている場合もありますが、臨床試験も行なっているので効果自体に影響はありません。
先発薬は最初に開発されているため、成分や有効性を一から研究して作られています。

【新薬の誕生まで】
◇基礎研究(2~3年)
→くすりとなる可能性のある新しい物質の発見に取り組む。
◇非臨床試験(3~5年)
→毒性・薬物の動態、有効性があるのかを生物学的試験を行ないます。
◇臨床試験(3~7年)
→非臨床試験をクリアした候補が、人にとって有効か調べます。病院や医療機関で、あらかじめ同意を得た健康状態のいい人や患者さんを対象に繰り返し試験を行ない、データを収集しくすりとしての可否を判断。
※治験は3段階に分かれています。
◇承認申請と審査(1~2年)
→医薬品医療機器総合機構にて、承認審査が実施され新薬の安全性・有効性が確認されると、製造・販売許可得る。

その後、製造販売後調査がはじまり、適正使用についての調査や試験が行われます。
開発期間10年~18年、総コスト数百億円~数千億円ほどです。

【ジェネリック医薬品の場合】
新薬と同じ有効性分を使うため、効き目や安全性はまったく一緒です。
有効成分以外では添加剤が異なる場合があります。
添加剤は人に対して薬理作用がなく、安全性も確認されたもののみ使用。

開発期間は約3~4年、コストは1億円ほどと、大幅に抑えられています。
そのおかげで患者に安価で提供できるので、購入者にとって大きなメリットです。